分为主要物料供应商和一般物料供应商资质要求是不一样的，主要物料需要进行供应商现场审计的，资质有企业全套资质产品纸质，质量保证协议，法人委托书。
选择有资质的厂家进行采购建立合格供应商档案。配合质量部门对供应商进行定期审计。原辅料厂家或质量变更要遵循变更规定进行。
物料购入除正常工商局要求之外，制药企业必须建立合格供应商管理目录。对关键起始物料的供应商必须现场审计，确保该类供应商必须能始终如一的确保产品质量（有明确的质量体系，有三证），非关键起始物料的供应商至少发过调查问卷，确保供应商可满足公司的要求。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
GMP标准管理规范详细规定了药品生产过程中的关键要素，确保产品质量和安全。首先，生产质量管理规范根据《药品管理法》制定，针对关键工序，强调机构人员的资质和职责，生产、质量负责人需具备相关学历和经验，以保证专业性。第二部分着重于设施条件，要求厂房设施洁净，布局合理，以防止污染。
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是确保药品在生产过程中质量稳定、安全有效的一套管理制度。它要求药品生产企业建立完善的质量保证体系，确保从原材料采购、生产工艺、产品检验到储存、销售等各个环节都符合法定标准和质量要求。
GMP标准是指药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP标准的详细解释如下：GMP标准的定义 GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，直译为良好生产操作规范。
“GMP”是英文的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP指的是药品生产质量管理规范的文件。GMP是一种确保药品生产和质量控制的关键标准。该文件详细规定了药品生产过程中的各项要求，以确保药品的安全、有效和稳定。
上报流程：由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报至专职监测员处；再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。
药品验收的工作流程如下： 准备阶段：药品验收前，需对验收场所进行清洁和消毒，确保环境符合药品验收的卫生要求。同时，验收人员需对验收工具进行检查，如电子秤、计量尺等，确保计量工具准确无误。此外，还要对药品采购订单、发票等文件进行检查，确认药品的名称、规格、数量、生产厂家等信息与订单一致。
检测方法：描述了用于测试各项指标的检测方法和实验步骤。样品来源：描述了样品的来源，一般包括制药公司名称、批号、样品收集时间等信息。检验结论：根据每个检验项目的结果，进一步总结出药品的质量状况，包括优点和缺点。签名和盖章：报告书必须由专业的检验人员进行签名和盖章。
药品GMP认证是一个严谨的过程，以下是其详细的步骤：首先，企业需携带完整的认证申请和相关材料前往省级药品监督管理局的受理大厅提交，开始整个认证流程的序幕（1）。接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。
如发现质量问题或异常情况，应及时报告相关部门，并按规定程序进行处理。完成验收报告并归档 验收完成后，整理验收记录，形成验收报告。对验收合格的药品予以确认，对不合格药品进行处理。将验收报告归档保存，以备后续查阅或追踪。通过这一流程，确保进入市场的药品质量安全可靠，保障公众用药安全。
1、第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
2、具体而言，药品监督管理部门负责药品的注册审批工作，对药品的生产、流通和使用环节进行监督管理。在药品注册审批方面，该部门会对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行评估，确保药品符合相关标准和要求。在药品生产、流通和使用环节，药品监督管理部门会进行定期检查和抽样检验，及时发现和处理药品质量问题。
3、药品注册管理是指国家药品监督管理部门对药品的研制、生产、销售、使用等全过程进行监督管理的一种制度。主要包括药品的注册申请、审批、变更、注销等环节。药品注册管理的目的是保证药品的质量、安全和有效性，维护公众的健康权益。
4、省药品监督管理局是负责全省药品监督管理的专门机构，其主要职责是确保药品质量与安全，维护公众健康。该机构在药品注册、生产、流通、使用等各个环节进行严格的监管，以保障药品市场的秩序和公众的用药安全。首先，省药品监督管理局负责对药品的注册申请进行审查。
异议复核申请：药品注册申请人可以向国家药监局递交异议复核申请，要求对审评结论进行复核和重新评估。申请人应提供相应的理由和证据，以支持其异议。抗诉申请：如果经过异议复核后，药品注册申请人仍对审评结论持异议，可以向国家药监局提出抗诉申请。
药品注册检验机构应当在5个工作日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核。
复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。
第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。
复核检验（简称复验）系对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构，如中国食品药品检定研究院对有异议的药品进行的再次抽验（仲裁检验）。复核检验亦包括对药品注册标准的审核检验。对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品，进行的检验为进口检验，并核发进口药品检验报告书。
对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。