1、空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量。（2）洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。C、把已有的灰尘一次有效地排出去。洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。
2、洁净室的污染来 源， 经测试结果分析， 作业人员约占80％ ， 人员进出洁净室尘 埃显著增加， 有人运动时， 洁净度显著劣化， 证实人是洁净室 污染的主要原因。人作为药品生产 中最大的污染源和最主要 的传播媒介， 生产人员总是直接或间接地与药品接触， 对药品 质量发生影响。
3、④ 不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净室； ⑤ 严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动； ⑥ 在生物洁净室，特别是生物安全实验室工作的人员，操作完成后，首先脱去防护衣，然后立即洗手、淋浴、洗脸刷牙 等，再作其他事。
4、更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。
5、医源性传播有两种类型，一类是指易感者在接受治疗、预防或检验（检查）措施时，由于所用器械、针筒、针头、针刺针、采血器、导尿管受医护人员或其他工作人员的手污染或消毒不严而引起的传播；另一类是药厂或生物制品生产单位所生产的药品或生物制品受污染而引起传播，如用第Ⅷ因子引起的艾滋病。
1、下面从无菌药品生产的人员、厂房与设施、设备、物料、工艺与其他6个方面分析易于造成微生物污染的因素。1人员 人是无菌药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超过70 ％。
2、人员 人是无菌药品生产中的主要污染源，操作人员的污染概率超过70%。洁净室（区）应限制人员进入，尤其是临时外来人员，需接受指导和监督。1 无菌操作人员数量 应根据人员污染风险确定无菌生产区域的人员数量，并通过验证确保对环境无影响。
3、生产用水：水也是药品中微生物污染的重要来源。因除了在配置各类制剂本身需要外，在洗涤及冷却过程均涉及不同的水。水中微生物数量主要由水的来源、处理方法、供水系统状况等决定。每个国家的药典均对药剂的用水品质及规格做了相应规定。
药品生产企业对环境监测有要求，那是必须的。药品生产企业开工生产，必须经过“环评”合格、验收后，才能正式生产。其中就包含环境监测。药品生产企业开工生产后，也必须按照环保局的规定，进行废气排放、废水排放、固体废物排放，以及噪声排放的环境监测，经过监测合格后，才属于达标排放。
新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
在制药企业设备的设计与安装是要符合药品生产及工艺的要求，与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面尽可能不设计有台、沟等外露的螺栓连接等，表面光滑、平整、无死角等，这样才能保证产品质量得到有效控制。净化功能。
000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。（3）其他无菌药品：10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。 药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。
在制药洁净区的消毒中，常用的方法包括臭氧、甲醛和紫外线消毒。然而，这些方法各有局限性，如紫外线照射范围有限，臭氧对人体有害，甲醛则被欧盟GMP明确禁止使用。这些消毒手段往往不能一次性彻底消毒，存在消毒死角，导致后续的重复污染问题。针对这些问题，上海梵通生物开发了汽化过氧化氢消毒机器人Kino。
生产人员在进入洁净室之前必须进行更衣（必须穿防静电材料的防护服），使用相应的设施对身体进行清洁，生产药品时必须对口、鼻、头进行完全的覆盖，这样做既保证了操作人员不受生产环境中不良因素的影响，同时会防止人对药品产生影响。3 人数控制：洁净室内的人员不应过多。
安全防护：工作时候需要穿着防护服，佩戴口罩、手套等工具。在制药厂工作的人，在工作期间需要佩戴对应的防护工具，比如洁净服、口罩、手套等。这样做一方面可以避免细菌的污染，另一方面还可以避免人体携带的汗液、细菌、毛发等掉落到药物之中污染了药物。
加强洁净区域的清洁和消毒：定期进行彻底的清洁和消毒，包括地面、墙壁、天花板、工作台、设备和器具等。使用适当的消毒剂，确保彻底杀灭细菌和微生物。 控制空气质量：洁净区域应安装和维护有效的空气过滤系统，如高效过滤器和空气净化设备。
以防止设备对洁净区造成污染。环境监测 环境监测是实现无菌环境的重要手段之一。可以采用微生物培养基、空气采样器等方法对洁净区进行监测，以确保洁净区的微生物水平符合规定要求。综上所述，制药厂洁净区要达到无菌环境需要采取多种措施，并严格执行操作规程，以确保药品的质量和安全。
国内环境变化对我国医药市场的影响 我国医药市场将受到居民生活水平提高、医疗保险制度改革全面推进、城镇化水平提高、人口净增长、人口老龄化、药品分类管理制度实施、农村合作医疗制度建立和完善等因素的影响和制约。这些因素将促进医药产品的消费，拉动医药经济的增长。
医药市场营销环境包含多个关键方面： 政策环境：政府政策对医药行业的发展具有重要作用。政策不仅影响企业的运营，还旨在保护消费者权益、维护市场秩序，并促进创新。企业需密切关注政策动态，以确保其营销策略与法规要求相符。
药学行业现状与前景分析如下：社会对药学人才的需求正在增加，本专业的大学生就业率高达95%。制药业发展较快，尤其是生活水平提高以后，人们对保健品的需求在增大，企业对药学人才比较青睐。学习的意义如下：学习可以让我们得到财富。学习可以让我们赚到更多的钱，因为你有了别人没有的知识。
医药企业应关注医疗结构调整和农村医疗保障新动向，把握行业发展趋势，如中成药市场竞争加剧，处方药生命周期缩短，第三终端市场更活跃等。
-2022年，我国生物医药行业的市场规模呈波动增长趋势，2020年由于疫情影响，生物医药行业规模有所下降。2022年，我国生物医药行业的市场规模达到87万亿元。
药品质量与安全的社会环境有空气、光线、湿度、温度，空气的主要成份为氢、氧、二氧化碳、水蒸气、微生物及一些稀有气体。其中氧、二氧化碳对药品的影响较大。例如氧能使许多具有还原性的药物发生氧化反应。象维生素a、d等遇空气中的氧均能被缓缓氧化，药品一旦被氧化，其疗效就会降低，甚至会产生毒素。
医药市场营销环境的内容有：政策环境、市场竞争环境、消费者环境、渠道环境、社会环境。政策环境 医药市场的发展与政府的政策密切相关。政府的政策对医药企业的发展有着直接和间接的影响。政府可能会制定相关法规以保护消费者权益、规范医疗市场，同时鼓励医药企业的创新和发展。
②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。③湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。
药师的社会环境分析为：社会对药学人才的需求正在增加，本专业的大学生就业率高达95%。制药业发展较快，尤其是生活水平提高以后，人们对保健品的需求在增大，企业对药学人才比较青睐。还有一块就是生化药品，这是一个新兴也是尖端的行业，发展前景很好。