KAIYUN体育-药品生产指南瑜物料传递(药品生产质量管理规范物料与产品培训课件)
2025-01-29
KAIYUN体育-美国FDA对DMF指南的解读 1、培养基主文件(DMF)是由持有人自愿向美国食品和药物管理局(FDA)递交的资料,内容包含生产、加工、包装和贮存人用药物所使用的设施、工艺或物料的详细信息。提交DMF并非法律或FDA法规要求,仅由持有人自行决定。FDA在收到原始DMF提交后,检查是否符合格式和内容的最低要求,并确认收到,分配DMF编号。2、原料药DMF(Drug Master Files)是美国FD...