
不能共用。因为二类医疗器械车间和三类医疗车间的实行标准不一样,如果共用会导致医疗器械被污染,所以不能共用。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
年发布的《医疗器械生产质量管理规范》第16条规定“生产区域应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应”。所以,不互相妨碍即可。
可以。在规定的条件下允许化妆品与非化妆品共用一个生产车间生产,突出了企业对产品质量安全的主体责任。
从“生产管理学”的角度,当然可以在两个车间同时进行某工序的加工。但这样就需要两套生产设备,成本增加。除非是一个车间的产量或生产能力不能满足生产纲领的需要,此时就需要再增加购置一套生产设备,并配备相应的生产人员,两个车间并列进行。
可以。医疗器械经营许可证是前置许可,是对公司后续经营事项和经营范围的认定。因此,无论公司之前是经营化妆品或是药品,或是其他产品,只要符合我国医疗器械经营管理相关法规,具备相关人员、场地、设备设施等要求,就可以申请医疗器械经营许可证。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。
1、如果是做II&III类产品的话,基本上是不可以的。二三类医械很多都是要求无菌提供,本身要求就会比化妆品的洁净度要高。如果是1类的产品,目前,其实没有明确的说明是否可以,看各地药监的严格程度了,有些地方比较严格,是不认可的。综普ZOOP当时建议我们不要共用。
2、另外从药监局监管的角度也是不允许的,因为二类医疗器械和化妆品对车间的洁净度要求是不一样的,无法共用车间;化妆品和医疗器械也是不同的产品标准和要求,共用车间会存在交叉污染的风险,所以从监管的角度是不允许共用车间的,一厂一证也是基本的共识。
3、合规。化妆品工厂在进行化妆品的生产时,要建设化妆品生产车间,即洁净车间。洁净车间主要包括生产车间、灌装车间以及陈化室等附属车间。洁净车间配备有中央空调、高效空气过滤器、全自动智能语音风淋室等相关设备,净化能力达到10万级标准。
4、年发布的《医疗器械生产质量管理规范》第16条规定“生产区域应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应”。所以,不互相妨碍即可。
5、可以。在规定的条件下允许化妆品与非化妆品共用一个生产车间生产,突出了企业对产品质量安全的主体责任。
6、如果能做到绝对的无交叉污染,药品生产企业同车间可以同时生产两种以上的药品,但一般来说,要做到绝对无交叉是不可能的,所以建议在同一时间段还是只生产一种药品。
风险等级评估方法(FMEA)说明 共线产品信息 共线的可行性 支持性文件 风险评估实施 1 风险评估结论 引言 为确保生产安全和有效性,我公司依据国家化妆品生产质量管理规范,对化妆品生产车间进行了合理设计造型和布局。
本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估,其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
共线评估是统计学中的一种分析方法。当我们有两个或更多的自变量(或解释变量)时,需要对它们之间的关系进行评估。如果这些自变量之间存在高度的相关性,则我们称它们为共线性。共线性会导致回归分析中的不稳定性和不准确性,因此需要通过共线评估来识别和解决这个问题。
药品共线生产,旨在高效利用资源,却也面临着确保药品安全和质量的挑战。本指南以《药品GMP》为基础,旨在指导药品制造商实现安全、有效和质量可控的生产过程,防范潜在的污染和交叉污染风险,保障患者的用药权益。
共线生产能力是指企业拥有的各个生产线在生产同一种产品时所达到的最大生产能力。共线生产线通常是指生产同一种产品的生产线,它们具有相似的生产工艺、设备和生产能力,可以在同一工厂或车间内运行。共线生产能力可以通过生产线的数量、生产线的生产效率、工作时间等因素来衡量。
不能。药品不得与保健食品和食品共线生产。原料药与工业品不能共线,简述当药品具有如下风险时,需要专用设施或设备进行生产,对能否共线生产问题的进一步补充说明。
由此可知,药品是具有特殊性、指向性和一定危险性的,我们每个人的身体都不可能是完全一样的,例如,你服用A药物效果很好,但另一个人却对A药物过敏,在不知情时服用就有可能导致危险。因此,建议用药不共享!希望对你有所帮助。
余药共享这个提议,我是比较赞成的。把剩余的药品分给自己的亲戚邻居,这些都可以。首先出发点是好的。
绝对不可以 就是相互结合以后,对某些药品有一定的抵抗作用,药没有效。耐药性(Resistance to Drug)又称抗药性,系指微生物、寄生虫以及肿瘤细胞对于化疗药物作用的耐受性,耐药性一旦产生,药物的化疗作用就明显下降。耐药性根据其发生原因可分为获得耐药性和天然耐药性。
1、严禁医疗卫生人员违反规定私自采购、销售、使用药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品。不准收受回扣医疗卫生人员应当遵纪守法、廉洁从业。
2、麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及中国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品,在全国范围内药品零售企业不得经营。注:中国法律法规规定的其它药品包括:戒毒药品、试生产新药。和临时通知不允许销售的药品。
3、第十一条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品,并按规定由专门机构统一采购。药品使用单位需要进口药品的,按照国家有关规定办理。
4、严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,确保中药饮片安全。国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进人中药材市场,_处制售假冒伪劣药品的行为,维护市场经营秩序。
5、第八条 禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 第三章 药品经营的监督管理 第九条 从事药品经营,必须按照《药品管理法》的规定,取得《药品经营企业许可证》和营业执照。
6、禁止使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂; 禁止使用无标签的预包装食品、食品添加剂; 禁止使用国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品(如织纹螺等); 禁止在食品中添加药品(按照传统既是食品又是中药材的物质除外);1 禁止法律法规禁止的其他加工制作行为。