药品的生产企业召回是指(药品生产企业对召回药品怎样处理)
发布时间:2024-08-10 浏览次数:15

从企业社会责任的角度谈药品主动召回与责令召回的差别

发出责任的主体不同。责令召回是指药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患而召回,主动召回就是厂家发现问题主动提出召回,所以二者的区别在于发出责任的主体不同。药品召回要注意需要统一收回到持有人所在地销毁,原则上召回的药品不能再上市。

主动召回和责令召回中,药品生产企业的责任分别是:及时调查评估药品、建立体系整理药品质量登记表、及时公布召回药品途径和范围。

药品召回是指药品生产、销售企业或单位在发现其生产的药品存在安全隐患时,按照规定的程序和要求,主动收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。

主动召回与责令召回的区别不包括产品质量是否符合国家标准。根据查询相关公开信息自主召回与责令召回,也称自愿召回与强制召回。两者同是召回活动,但性质有所不同,后者表现了召回的行政强制性,属于被动召回。

执业药师考点:药品召回的情形、组织实施、后续处理

1、一)责令召回的情形 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。

2、药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时(1日)内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

3、参考解析:(1)药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。

4、执业药师一般来说指的是经过全国统一考试合格,取得了《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并且经过了注册,同时可以在药品生产、经营、使用与其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。国家建立基本医疗卫生制度,建立健全医疗卫生服务体系。

药品的召回与追回有什么区别呢?

1、我认为药品追回应该是药品经营企业在经营过程中发现的质量问题而主动向销售客户追回产品的行为。召回是行政行为,追回是企业行为。

2、医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

3、法律分析:根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

4、药品召回是制药企业对市场上自己生产的药品采取的一种风险控制措施。召回药品与消费者安全息息相关。如果药品存在质量问题或者不符合规定要求,就有可能对消费者的健康产生危害。制药企业召回药品可以及时控制问题的扩大,防范和减少因药品使用而引发的风险。

5、药品召回:是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已确认为假药劣药的,不适用召回程序。 安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 药品召回分为主动召回和责令召回两类。

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