1、概述 药品召回管理办法是指药品生产、销售企业或单位在发现其生产、销售的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成损害时，主动采取的一种行动，目的是及时回收药品、减少损害、保障公众健康。该办法是我国药品监管体系的重要组成部分，对于维护药品安全具有重要意义。
2、药品召回管理办法2022要求药品上市许可持有人按照召回计划，有效、有序、及时地实施召回，并接受药品监督管理部门的监督。药品召回管理办法2022是为了保障公众用药安全，规范药品召回行为而制定的法规。
3、修订《药品召回管理办法》旨在加强药品安全管理，确保公众用药安全。 新增药品追溯机制，从源头上防控风险，保障药品全生命周期的可追溯性。 强化企业责任，要求企业主动监测、报告药品不良反应，及时采取召回措施。 医疗机构需配合监管部门，对不合格药品进行评估，确保患者安全。
4、第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。第三条 本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
5、《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
6、为了强化药品安全监管，确保公众用药安全，本办法依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》制定。适用于中华人民共和国境内销售药品的召回及其管理的，是本办法的管辖范围。
1、药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
2、法律分析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
3、药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为：一级召回、二级召回和三级召回。安全隐患越严重，级别越高。
4、药品召回分类 （1）主动召回（药品生产企业发出）； （2）责令召回（药品监督管理部门发出）。药品召回分级 （1）一级召回：可能引起严重健康危害； （2）二级召回：可能引起暂时的或者可逆的健康危害； （3）三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。
5、药品召回的分级依据是药品安全隐患的严重程度。在我国，药品召回分为三个等级： 一级召回：当使用药品可能引起严重健康危害时，被视为一级召回。这种情况下，药品的安全隐患非常严重，需要立即采取行动。 二级召回：如果使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害，那么它被归类为二级召回。
6、药品召回分为几个级别： 一级召回：涉及严重药品质量问题或安全风险，可能导致患者遭受严重健康危害或死亡。这是最为严重的召回级别，要求立即停止药品销售和使用，并迅速从市场召回相关药品。 二级召回：涉及药品存在一定质量问题或安全风险，可能对患者的健康产生影响。
1、质量管理部门。根据查询国家市场监督管理总局官网得知，药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品生产企业是药品召回的责任主体，建立健全药品召回制度，指定专门机构或者人员负责管理药品召回工作。
2、品质控制部门。召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
3、【答案】：ABCD解析：（1）药品生产企业是药品召回的责任主体。（2）药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。（3）药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。
4、法律主观：药品召回的责任主体是药品生产企业。根据法律规定，药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，其中安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。