文件分类1 管理性文件：a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；b）程序文件；c）部门作业指导书；d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）；e）记录表格。
通常情况下，ISO质量管理体系下，公司文件分为4大类。
质量管理体系文件 文件是“信息及其承载媒体”。质量管理体系文件的用途是：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续改进的适宜性。
质量管理体系根据认证的标准和行业领域不同可以有ISO900ISO 22000、TS1694TL9000、GJB9001A等鞥，质量体系方面有内审员、国家注册审核员、质量工程师考试。内审员可以在相关企业管理咨询公司、标准协会、体系认证机构报名，没有等级要求，没有时间限制。
饭店服务质量管理体系的构成要素： 服务人员：饭店服务质量的关键在于员工，包括他们的态度、技能和知识。 服务项目：提供给顾客的服务种类，如客房服务、餐饮服务、休闲娱乐等。 服务设施设备：饭店拥有的硬件设施，如客房设施、餐厅设备、健身器材等。
可以。文件在于充分、适宜、有效，任何形式都可以。三级文件有很多种类，如职责说明书、检验标准、**管理制度等也属于3级文件，用流程图可能不合适，建议生产操作的作业指导书可采用流程图形式。另外，所谓“三级文件”在iso9001中并无表述，而是每个公司根据自己情况进行的区分。
1、医疗器械公司质量管理作业指导书写作大纲的建议。前言，阐述编写目的。术语及定义，列举使用的核心术语及定义。组织结构，介绍组织的结构和管理体系。质量管理制度，介绍公司的质量管理体系和适用的标准。质量目标和计划，描述公司的质量目标和计划，以及实施过程中的措施。
2、根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序文件和做作业文件。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关文件也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序文件和作业文件。
3、第十条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。
医疗器械经营企业在建立和实施质量管理体系文件方面，必须确保体系文件的完整性、适宜性和有效性，同时应满足相关法规和标准的要求，确保在医疗器械的全生命周期内，从采购、验收、贮存、销售、运输到售后服务等各个环节都能得到有效的质量控制。
质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。目的：为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定。医疗器械的质量裁决流程。
覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
1、进一步完善质量管理体系。在建立内在质量体系的基础上，还要因地制宜并结合我国一系列的质量管理程序，形成完整的科学体系，全面开启质量管理途径，确定实施目标所需的过程和职责。可从七个步骤考虑：建立质量目标的测量方法；应用测量方式，确定当前每一过程的有效规划。
2、③建立质量管理体系的方法和步骤 建立贯标运行机构（1）建立贯标工作机构一般由最高管理者担任贯标工作机构负责人，管理者代表担任副职，贯标工作涉及的职能部门负责人担任机构成员。
3、iso9001质量管理体系认证流程阶段如下：任命管理者代表、明确体系负责部门、建立质量管理体系咨询工作组、确定内审员、拟定质量方、拟定质量目标、整理现有的文件、记录。现场调研工作目标：了解公司质量管理的基本状况。体系策划工作目标；确定人员职能职责、商定咨询工作计划。
4、第三条 成品质量管理作业流程。第四条 实施单位质量管理部、成品科、生产部、物料部及有关单位。第五条 实施要点（一）加工完成的成品要经过成品检验合格後，才能入库或出货。（二）确依成品检验标准实施检验，判定不合格批则退回生产单位检修，检修後仍需再经成品检验。
5、APQP（先期产品质量策划）APQP强调在产品量产之前，通过产品质量先期策划或项目管理等方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。
6、质量管理体系的定义 质量管理体系的内涵 质量管理体系的特点 质量管理体系的实施 质量管理体系建立的步骤 质量管理体系认证程序 质量管理体系（Quality Management System，QMS）[编辑本段]质量管理体系的定义 任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。