1、产品系统：产品系统即生产中心、物流中心、技术中心，包括产品开发、生产计划、采购、物流、生产、原料加工、铺助生产等部门，是创造产品价值的主要部门，此外技术和质量管理一般也会作为产品系统价值的组成部分，从而形成产品系统价值链的闭环运营模式。
2、一般的审核程序：先问你公司基本情况，包括组织机构，人员组成，质量方针，目标不，年销量等等，这个主要在你的质量手册在有写到的。
3、【答案】：A本题考查农产品质量安全体系的构成。在农产品质量安全体系中，法律法规是基础，质量标准是依据，管理体系是主体，支持体系是保障。
4、首先，ISO9001质量管理体系就是一个体系，就是叫质量管理体系，其中没再包括其它体系了。然后其中包括各部分的模块，比如采购模块，资源管理模块，产品实现模块，文件管理模块，内审模块，管理评审模块等等，这种划分都是人为的强加进来的，准确的内容应以原标准为依据。
法律分析：国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。新一轮医改以来，国家基本药物制度的建立和实施，对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。
法律分析：有。《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》中提出深化编制和人事改革。
《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》提到依托现有资源建立健全国家、省两级药品使用监测平台以及国家、省、地市、县四级监测网络体系，重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息，以及处方用药是否符合诊疗规范。并且，没有实际销售的基药有可能逐步被踢出目录之外。
度。企业所能做的是如实规范上报药品注册申报材料，制定切实可行质量可控 的药品质量标准，积极做好本企业药品不良反应监测工作，有效地降低本企业 产品的固有风险。管理风险是企业从原辅料购进到成品出厂的全部过程中因管理问题而产 生的药品质量潜在危险，主要来自于三方面：硬件、软件、人。
风险识别是风险管理的基础。依据完整性、系统性和重要性的风险识别原则，及时识别影响药品质量所潜伏的各种风险，才能有效的实施药品生产的全面质量风险管理。基于药品生产质量管理五大要素，建立风险识别体系，开展风险识别工作，不失为做好药品生产质量风险管理的有效途径。
风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。
风险管理工具如FMEA、HACCP和HAZOP等，为各个阶段提供系统性的风险分析和预防措施。通过这些方法，我们能够细致分类风险，如FMECA的I、II、III类，以及PHA的风险矩阵，确保风险得到有效管理。
1、QA职责 根据公司质量目标、质量方针，负责制定本部门的工作目标，按时向质量总监提交年、月度 工作计划和总结。负责建立公司质量保证体系，并组织其正常运行。负责组织建立公司GMP文件系统，进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件 管理工作。
2、负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。（2）保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。（3）对全企业有关质量的人和事负有监督实施、（HACCP公众号）改正及阻止的责任。
3、药厂QA的职责是对整个药品制造流程执行质量控制和质量保证的监督和检查，负责审核并批准生产过程所使用的原材料和产品，确保这些材料和产品符合批准规范和要求，还负责实施GMP（Good Manufacturing Practice）原则。药厂QA还要确保药厂能够在日常运营和生产中符合相关质量管理法规和标准，监控药品生命周期的所有方面。
4、负责制定企业验证总计划，包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，进行药品生产验证。根据要验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。协调和推动验证过程中的分析，验证完成后完成验证报告。生产一定周期后，再验证管理。负责验证评价和建议。
5、典型的职责包括过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。作为警察的角色，QA以业务流程为依据，需要及时发现和报告项目的问题，有选择性地参加项目的技术评审，定期对项目的工作产品和过程进行审计和评审。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品是用于治疗，预防疾病的一种药物制剂，是由主料和辅料（附加成分）组成的，主料一般是由治疗或预防某种疾病的有效成分组成，辅料一般是药物的附加成分，比如黏合剂，赋形剂，崩解剂等。
根据《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义：药品分为处方药和非处方药。
紧急应用的药品。主要就是在人体出现生命危险的时候需要紧急应用的一些急救药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
也叫试剂。出于习惯叫法、、、一种为方便化学学习的惯用。包括的、、任何化学实验要用到的、、都可以叫试剂，包括固液气。
OTC是Over The Counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。