1、法律分析： 以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 领导作用。各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现公司的质量目标。
2、将八项基本原则中“管理的系统方法”删除成为七项基本原则。
3、在ISO9000族标准2015年版的制订过程中，引入了质量管理的七项原则，并将其作为标准制订的基础。ISO和IAF的联合工作组就ISO9000标准向2015年版的过渡，对认证注册/机构的审核员以及其他与认证/注册工作相关的人员提出了掌握和理解新知识的要求，其中包括对质量管理八项原则的理解。
4、质量管理原则 原则1 以顾客为中心 与所确定的顾客要求保持一致。了解顾客现有的和潜在的需求和期望。测定顾客的满意度并以此作为行动的准则。原则2 领导作用 设立方针和可证实的目标，方针的展开，提供资源，建立以质量为中心的企业环境。明确组织的前景，指明方向，价值共享。
5、版质量管理体系：质量管理原则包含以下7个方面：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
6、ISO9001七大管理原则是：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、询证决策、与供方的互利关系。ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。ISO9001特点 认证的对象是供方的质量体系。
1、年9月1日，中华人民共和国国家药品监督管理局正式发布了《药品生产质量管理规范（2015版）》，该规范于2015年9月1日起实施，自此，国家药品监督管理局正式启用新版《药品生产质量管理规范》，要求生产企业按照2015版规范要求进行质量管理工作。
2、GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
3、版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。
4、自2011年3月1日起施行。根据查询中华人民共和国卫生部令显示。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。因此《药品生产质量管理规范》自2011年3月1日起施行。
1、管理者代表XXX负责体系的构建与执行，包括内部审核等关键职责。质量方针：以客户为中心，我们倡导创新与协作，持续优化以达成卓越的客户满意度。质量目标包括成品质量、交付效率和顾客满意指标。
2、公司质量管理体系的边界和适用性决定了质量管理体系的控制范围。 在确定公司质量管理体系范围时，组织应考虑：各种内部和外部因素；相关方的要求；组织的产品和服务。 对本公司确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 本公司质量管理体系适用范围及适用条款见前文。
3、我国于1994年在全国范围实施ISO9000族标准以来，截止2000年6月30日，共有18736家企业持有18833张带有国家认可标志的质量体系认证证书。
4、针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织。该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。
5、质量体系文件分4个层次：质量手册、程序文件、作业指导书和记录。手册引出了程序文件，程序文件引出了作业指导书，程序文件和作业指导书引出记录。
6、ISO9001质量管理体系就是一个体系，就是叫质量管理体系，其中没再包括其它体系了。然后其中包括各部分的模块，比如采购模块，资源管理模块，产品实现模块，文件管理模块，内审模块，管理评审模块等等，这种划分都是人为的强加进来的，准确的内容应以原标准为依据。
1、管理评审： 3条款指出组织必须考虑其采取的应对风险和机会的措施的有效性（同时参见1条款）。这包括识别需要监视和测量的内容，使得组织能够证明符合产品和服务标准的要求；评估过程的绩效（同时参照条款4）；确保质量管理体系的符合性和有效性；评估顾客的满意度。
2、基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策划的组成部分 ISO 9001：2015 哪些条款涉及到风险？引言 -- 解释基于风险思维的.概念。第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。
3、版质量管理体系条款涉及风险意识的很多；如2 理解组织极其环境； 1应对风险和机遇的措施；原则上质量管理体系任何过程的策划，都应该涉及风险的意识。
4、每个过程的策划阶段都可以应用基于风险的方法。