
1、不能。药品不得与保健食品和食品共线生产。原料药与工业品不能共线,简述当药品具有如下风险时,需要专用设施或设备进行生产,对能否共线生产问题的进一步补充说明。
2、中国控制全球70%的稀土加工产能,美国军工(如F - 47战斗机)和新能源产业(锂电池)高度依赖中国的这些原料,若中国断供稀土,美国军工生产线可能停滞。医药与工业原料:美国60%的医药原料药、70%的抗生素中间体依赖中国供应。在医疗器械方面,中国生产的低值耗材如注射器占美国市场90%以上。
3、消费品:服装、鞋类、家具、玩具、家电等日常用品,进口额约8000亿美元。药品与医疗设备:原料药、疫苗、医疗仪器,主要来自欧洲和中国。农产品与食品:水果、海鲜、咖啡、加工食品等,墨西哥、加拿大是主要来源。
4、医药品和原料药 印度的医药市场也在不断扩大,对医药品和原料药的需求日益增长。我国的一些优质医药品和原料药因其价格合理、质量可靠而深受印度市场的欢迎。此外,随着中印两国在医药领域的合作日益加深,这一领域的出口潜力巨大。
5、原料药作为中国制药业的起点,经过十年的法规、环境和技术变迁,企业已面临数据可靠性、亚硝胺杂质、共线清洁验证等考验。新版GMP为原料药企业提供了定位和方向的思考契机。
药品共线生产是指多个药品在同一生产设施中共同生产,不包含共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施。此种生产模式在提升资源利用效率的同时,也对药品质量控制提出了更高要求。生产厂房应专用于药品生产,避免对药品质量产生不利影响的非药用产品生产。保健食品与药品、食品与药品的共线生产均被严格禁止,以防影响产品质量与安全。
我国首个《药品共线生产质量管理指南》征求意见的目的和意义主要在于以下几点:规范药品共线生产:该指南旨在指导药品生产过程中的共线生产管理,确保多个药品在同一生产设施中的共同生产能够有序、规范地进行。
CFDI药品共线生产质量管理指南征求意见稿的核心内容包括以下几点:核心原则:法规遵从:共线生产前需依法评估可行性,必要时配置专用设施确保风险可控。责任共担:持有人主导共线策略,受托企业紧密配合并承担风险评估职责。全程管理:共线生产策略需贯穿研发到上市各阶段,持续进行清洁验证。
通过赵成刚的直播解读,我们了解到,《药品共线生产质量管理指南》共分为七个章节,涵盖了从总则、基本原则到具体策略的全面内容。指南强调了共线生产的风险管理、生命周期原则、质量风险管理原则和风险控制措施与收益平衡原则,为企业提供了系统性指导,确保共线生产的安全性和合规性。
产品特性相似或相近、工艺步骤相似、预订用途相似或相近时,可考虑多产品共线生产。 然而,若产品特性具有特殊性、工艺有特殊性、预订用途具有特殊性,则不可进行多产品共线生产。
该指南提供了从研发到生产各阶段的共线生产质量风险管理策略,以及对现有品种的处理建议。在注册和监管流程中,如变更药品生产许可证、注册现场核查、GMP符合性检查等关键环节,企业需向相关机构展示共线生产质量风险管理情况。
能。不同给药途径的药品用药意图一个是快速起效一个是长期维持,发挥各自的用药目的,会将产品引入合适的生产线进行联合生产,即能共线生产。药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产,包括共用生产厂房、设施和设备。
可以。疫苗制剂生产车间减毒可以共线生产,疫苗生产的下游阶段采用共线生产的模式。模式是主体行为的一般方式,包括科学实验模式、经济发展模式、企业盈利模式等,是理论和实践之间的中介环节,具有一般性、简单性、重复性、结构性、稳定性、可操作性的特征。
如果是相同的流水线生产就属于共线生产。共线生产是指几种产品可以用相同的流水线来进行生产,不需另外添加设备或工序。流水线的保养方法:通常设置在室外的话应避免阳光长时间直晒,否则很容易造成表面保护层氧化,影响使用时间。
这些问题包括第三方进行方法和工艺转移的监督记录不足、受托方的现场审核报告和记录内容不全、共线生产品种列表和风险评估报告缺失等。这些常见问题需要引起企业的重视,加强MAH对受托生产的管理审核工作,以应对申请B证难度的增加。
共线的可行性 共线生产的全部6个品种规格均不是特殊性质的化妆品,如一般液态单元护肤水类,护发清洁类,啫喱类;膏霜乳液单元护发类,护肤清洁类;蜡基单元,润唇膏。