【答案】：E 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
药物不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。获准上市药品，经过再评价或再注册后，国务院药品监督管理部门认为需要继续监测的药品，由国家药品不良反应监测中心组织评价后，提出是否继续监测的意见，报国家药品监督管理部门决定。
药品不良反应监测与报告制度目 的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。范 围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
对公司上市5年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向省级药监部门不良反应监测专业机构集中报告。
【答案】：D 药品不良反应报告制度的法定报告主体是药品生产、经营企业和医疗机构。
与大多数已经建立报告制度的国家相比，我国的报告制度有以下特点：（1） 我国已经颁布了专门的 （ 药品不良反应监测管理办法 ） ，对有关机构的设置和职责、报告的程序和要求、奖励和处罚等，都以法规的形式作了系统规定。
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
《药品生产许可证》与《药品注册批件》的“鸡与蛋”的问题 现行《药品管理法》规定“……无《药品生产许可证》的，不得生产药品”（第7条）；还规定“……药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”。也就说一个药物需要满足两个条件才能在成为药品：具备《药品生产许可证》并取得药品批准文号。
严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。
1、【答案】：E 药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。
2、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。
3、《草案》规定，作为药品不良反应报告单位，药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构只要发现可能与药品相关的不良反应或事件，就应按要求报告。药品不良反应或事件一般应在发现或获知后30日内报告，新的、严重的药品不良反应或事件应于5日内报告，死亡病例3日内报告。
4、药品不良反应上报时间方面，我国有严格的规定。药品生产企业应当在获知药品不良反应事件后30日内填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，并向相关部门报告。对于在境内发生的严重药品不良反应，药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构须在发现或获知之日起15日内报告。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药名称、同一剂型、同一规格的药品。（六）药品重点监测，是指为进一步了解药的临床使用和不良反应发生情况，研究不反应的发生特征、严重程度、发生率等，开的药品安全性监测活动。
第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
四）提升药品安全监测预警水平。加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。
负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
个例药品不良反应 新药监测期报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年，报告新的和严重的不良反应。境外发生的严重ADR 在境外发生严重ADR，药品生产企业填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》。
国家药品不良反应监测中心负责评价严重不良反应，分析死亡病例，并上报相关机构。在药品重点监测方面，生产企业需对新药和特定药品进行重点监测，省级以上部门可以要求增加监测。医疗机构的不良反应处理和配合调查也是关键环节，违规行为将受到相应处罚。
《中华人民共和国药品管理法》 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
【答案】：E 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
国家实行药品不良反应报告制度。药品不良反应指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。临床常见的药品不良反应症状以恶心、呕吐、皮疹、腹泻等轻度不适症状为主，当患者出现上述症状后需及时停药。一般可自行恢复。
1、这个数据是真实的，但相关专家表示，只看不良反应率没有什么意义，因为不良反应也分为好几个级别，一些比较轻微的发热，疼痛等不良反应，并不影响该药物本身的效力。
2、而就是这篇文章提及的那样，质疑包括君实生物PD-1特瑞普利单抗在内的、多款上市和在研产品之研发环节可能都存有问题，因为公司产品特瑞普利单抗在技术评审中，没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验，其所有不良反应发生率为97%，更有甚者有16%的患者因为不良反应而永久停药。
3、事情可以回溯到11月12日，当天，一篇公众号文章对君实生物PD-1产品拓益的安全性提出质疑，称拓益未完成肝、肾损害患者试验，药物不良反应率为97％。当晚，上交所即向君实生物发去问询函，要求其就文章中提及的“所有不良反应率”、研发团队等问题进行说明。