【答案】：D 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告；有随访信息的，应当及时报告。故选D。建议考生运用口诀“死亡立即新重15其他30”准确记忆。
《草案》规定，作为药品不良反应报告单位，药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构只要发现可能与药品相关的不良反应或事件，就应按要求报告。药品不良反应或事件一般应在发现或获知后30日内报告，新的、严重的药品不良反应或事件应于5日内报告，死亡病例3日内报告。
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。
药品不良反应上报时间方面，我国有严格的规定。药品生产企业应当在获知药品不良反应事件后30日内填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，并向相关部门报告。对于在境内发生的严重药品不良反应，药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构须在发现或获知之日起15日内报告。
药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
1、简单的说，《药品生产许可证》是生产药品必备的。《药品经营许可证》是药品经营必备的。前者对生产环境的硬件要求高。后者对流通环境的硬件要求高。前者管理很严格。后者相对来说容易。两者均是在药监部门办理。
2、《药品生产许可证》药品生产企业向省级食品药品监督管理局申请，《药品经营许可证》是药品经营机构向省级食品药品监督管理局申请，例如药店，《医疗机构制剂许可证》是医院或卫生所等向省级卫生厅申请。
3、公司已经有生产许可证，经营本公司生产的产品，不需要再办理经营许可证。
4、第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得。并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
5、【答案】：A 未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1、【答案】：C 省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款。
2、民事责任 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。
3、第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
